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强化对远红外与磁疗相结合贴膏类产品的市场监管

发布日期:2019-07-14 作者: 点击:

       按照国家局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》的有关要求,经营远红外及磁疗相结合贴膏类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》。
     一是要求有关经营单位立即进行自查,未取得《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人立即停止经营作为第二类医疗器械管理的远红外与磁疗相结合贴膏类等产品。同时对实际经营的贴膏类产品进行排查登记,要求有关单位对自查中发现的已注销注册证产品进行清理,下架、销毁并登记。
     二是需要申请《医疗器械经营企业许可证》的单位,要严格按照《山东省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查,尤其要重视企业负责人、质量管理人员专职专岗的审查。
     三是加强源头管理。加强医疗器械的采购、索证、验收管理,确保购进产品的合法性和可追溯性;进货前必须查验拟经营品种是否超出范围;必须核对产品与注册证是否一致,重点加强对规格型号的查验。

      四是加大政策宣传和市场整治的力度。全省将对贴膏类经营要求进行宣贯,并将依法取缔和处理无证经营行为,并加强对取得《医疗器械经营企业许可证》的单位的监管,防止发生降低经营条件等违法违规行为。


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